Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administration - FDA) din Statele Unite a anunțat că își modifică recomandările de utilizare pentru un nou medicament împotriva bolii Alzheimer, comercializat sub numele oficial Aduhelm și autorizat doar de o lună, prin restrângerea utilizării acestuia doar în cazul persoanelor afectate de forme moderate ale bolii, relatează AFP.
Medicamentul Aduhelm, dezvoltat de compania americană Biogen, este primul tratament aprobat împotriva Alzheimer după 2003, însă autorizarea sa printr-o procedură accelerată a stârnit reacții controversate în rândul comunității științifice.
Caz rar, FDA a acționat într-adevăr împotriva recomandării unui comitet de experți, care au considerat că tratamentul nu și-a demonstrat suficient eficacitatea.
Unii dintre membrii acestui comitet au demisionat în semn de protest după aprobarea medicamentului, a informat presa americană.
"De când FDA a aprobat Aduhelm, medicii care prescriu medicamentul și alți actori de pe piața medicală au exprimat o anumită confuzie cu privire la populația țintă pentru acest tratament", a declarat un purtător de cuvânt al FDA pentru AFP. "Luând cunoștință de aceste îngrijorări, FDA a hotărât că anumite clarificări pot fi făcute", a mai spus el.
Astfel, recomandările includ de acum următoarele clarificări: tratamentul "trebuie inițiat la pacienții cu tulburări cognitive moderate sau aflați într-o fază de demență moderată a bolii".
Studiile clinice au fost într-adevăr efectuate în rândul acestei populații, a spus agenția americană.
Deoarece boala se caracterizează prin pierderea progresivă a memoriei și a anumitor funcții cognitive, pentru pacienții care beneficiază de tratament, dar care alunecă treptat într-o fază mai avansată a bolii, medicii trebuie "să evalueze beneficiul potențial" al continuării tratamentului, de la caz la caz, precizează FDA.
Tratamentul folosește anticorpi monoclonali, numiți Aducanumab, și trebuie administrat intravenos la fiecare patru săptămâni.
Aproape 6 milioane de americani sunt afectați de boala Alzheimer, care reprezintă cea de-a șasea cauză de deces din Statele Unite. (sursa Agerpres)t
