Medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrarea în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie a FDA, autoritatea competentă din SUA, informează Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România, potrivit Mediafax.
Exportul este posibil după ce Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a inclus România, la începutul lunii martie, pe lista de ţări UE cu care Acordul de Recunoaştere Mutuală va fi implementat, acesta permiţând recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice.
„Graţie acestui acord, EMA (European Medicines Agency) şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte”, spune Dragoş Damian, director executiv PRIMER (Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România), care reuneşte 16 fabrici de medicamente din ţară.
„Astfel, nu va mai fi nevoie că inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA”, a completat Damian.
În ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane de euro
Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local. „Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelul fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte ci este de asemenea o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel”, a mai afirmat Damian.
Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane de euro pentru a se menţine competitive.
PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului de Recunoaştere Mutuala trebuie să fie înţeles de către autorităţile din ţară, care au o data în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete şi specifice referitoare la industria de medicamente, privind modalităţi de a reduce fiscalitatea şi de a stimula transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România, mai arată organizaţia.
Din PRIMER fac parte cele mai importante 16 fabrici de medicamente din ţara: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-EEL SRL, Biofarm, Gedeon-Richter, Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.
