Cinci molecule pentru boli rare se vor afla în studii clinice în perioada următoare, a anunţat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Nicolae Fotin.
"Începând cu 2016, Agenţia din România, prin personalul de specialitate, a realizat desemnarea unui număr de cinci molecule ca medicamente orfane. Ceea ce înseamnă că acestea se vor regăsi în perioada următoare în studii clinice şi probabil că mai târziu în autorizaţii de punere pe piaţă. Este binecunoscut că sistemul de rambursare a fost deschis după o lungă perioadă în care moleculele nu au avut acces în sistemul de rambursare chiar cu 17 medicamente orfane care se adresează bolilor rare în mai 2014. De atunci, Agenţia împreună cu Ministerul Sănătăţii şi CNAS au lucrat şi au realizat 7 modificări la HG care stabileşte moleculele care intră în sistemul de rambursare. La fiecare dintre aceste modificări, bolile rare au avut cel puţin opt molecule intrate", a afirmat Fotin cu prilejul unei conferinţe privind bolile rare, organizată de Alianţa Naţională pentru Boli Rare din România.
El a amintit şi de ultima hotărâre de guvern din luna februarie prin care au fost introduse molecule pentru patru patologii care nu beneficiau de terapie în prezent, pentru acestea fiind elaborate protocoalele de prescriere.
Nicolae Fotin a mai anunţat un proiect care se referă la dezvoltarea de studii clinice în România pentru pacienţi pe o perioadă de un an, rezultatele urmând a stabili dacă moleculele vor intra sau nu în sistemul de rambursare.
"Procesul de dezbatere s-a finalizat, el urmează aranjarea din punct de vedere legislativ", a explicat reprezentantul ANMDM.
Nicolae Fotin a precizat că una dintre provocări o reprezintă realizarea registrului naţional pentru boli rare.
