Un pas crucial a fost făcut în Statele Unite către vaccinarea sugarilor şi a copiilor mici împotriva COVID-19, odată cu recomandarea favorabilă a experţilor americani, care au decis să autorizeze vaccinurile Moderna şi Pfizer începând de la vârsta de şase luni, informează AFP.
În timpul discuţiilor care au fost transmise în direct pe internet, membrii unui comitet consultativ din cadrul Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) au trecut în revistă toate datele medicale obţinute în urma studiilor clinice, realizate pe copii cu vârste cuprinse între şase luni şi patru ani pentru vaccinul Pfizer, respectiv între şase luni şi cinci ani pentru vaccinul Moderna.
La fel ca în multe ţări, aceasta era ultima grupă de vârstă care nu avea încă acces la protecţia oferită prin vaccinarea anti-COVID-19.
În timpul celor două proceduri de votare, cei 21 de experţi din acest comitet al FDA au considerat, în unanimitate, că beneficiile aduse de vaccinarea sugarilor şi copiilor cu serurile Moderna şi Pfizer prevalează în faţa riscurilor.
"Ştiu că numeroşi părinţi care ne ascultă sunt foarte uşuraţi astăzi", a declarat Jay Portnoy, un membru al comitetului.
În baza acestui aviz pozitiv, FDA, ale cărei decizii sunt considerate o veritabilă referinţă în lumea întreagă, poate de acum să emită autorizaţia sa oficială.
Aproximativ 10 milioane de doze de vaccinuri pediatrice anti-COVID-19 vor putea fi trimise imediat în toate zonele ţării, înainte ca alte milioane să fie livrate în săptămânile următoare, a anunţat administraţia americană.
Vaccinările vor putea să înceapă în curând, după ce Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) va emite la rândul său aprobarea oficială.

Pfizer în trei doze

Dozajul celor două vaccinuri a fost adaptat: el reprezintă o pătrime în raport cu cel pentru adulţi în cazul vaccinului Moderna (25 micrograme, comparativ cu 100 de micrograme pentru adulţi) şi o zecime în raport cu cel pentru adulţi în cazul vaccinului Pfizer (3 micrograme, comparativ cu 30 de micrograme pentru adulţi).
Principala diferenţă dintre cele două seruri este numărul de injecţii necesare: vaccinul Moderna va fi administrat tot în două doze, la un interval de o lună. O reprezentantă a companiei Moderna a declarat totuşi că sunt prevăzute deja alte studii ce privesc şi administrarea dozei de supra-rapel.
Serul Pfizer prevede încă de la început trei injecţii, întrucât primele două doze nu au generat o reacţie imunitară suficient de puternică din cauza dozajului slab. Primele două injecţii cu vaccinul Pfizer vor fi realizate la un interval de trei săptămâni, iar cea de-a treia va fi administrată la opt săptămâni după a doua doză.
Mai mulţi experţi au subliniat că este important ca părinţii să ştie că bebeluşii şi copiii lor nu vor fi corect protejaţi după doar două doze Pfizer şi ar trebui să aştepte finalizarea schemei cu trei doze - deci mai multe luni - înainte ca protecţia să devină eficientă.
Cele două vaccinuri sunt sigure şi eficiente, potrivit FDA, care a publicat recent propria analiză despre studiile clinice realizate de Moderna şi Pfizer, pentru a oferi astfel o bază de discuţie experţilor săi.
Potrivit unei estimări preliminare, vaccinul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech s-a dovedit eficient în procent de 80% împotriva formelor simptomatice ale bolii. Însă această cifră este bazată pe un număr foarte redus de cazuri pozitive, a anunţat FDA.
Vaccinul Moderna s-a arătat eficient în procent de 51% la bebeluşii din grupa de vârstă 6 luni - 2 ani şi de 37% pentru copiii din grupa 2-5 ani. Aceste cifre sunt concordante cu eficienţa observată la adulţi în faţa variantei Omicron, potrivit FDA. Or, vaccinul Moderna continuă să asigure o protecţie bună împotriva cazurilor grave de COVID-19.

Nerăbdare sau scepticism

În ceea ce priveşte efectele secundare, aproximativ un sfert dintre copiii mici care au primit vaccinul Moderna au dezvoltat febră, mai ales după cea de-a doua doză. Febra a dispărut în general după o zi.
În cazul serului Pfizer, rata observată de episoade febrile la copiii care au primit vaccinul a fost comparabilă cu cea înregistrată la copiii care au primit un placebo.
În timp ce unii dintre părinţi aşteaptă cu nerăbdare momentul în care vor putea să îşi vaccineze copiii, alţii s-au declarat sceptici. Potrivit unui sondaj din luna mai, doar o cincime dintre părinţii care au copii cu vârste sub cinci ani (18%) doresc să îi vaccineze pe aceştia cât mai curând posibil.
Deşi copiii sunt mai puţin vulnerabili în faţa COVID-19 şi riscurile medicale sunt pentru ei mai mici, 480 de copii cu vârste mai mici de patru ani au murit din păcate în Statele Unite din cauza acestei boli.
În plus, ratele de spitalizare au crescut puternic pentru această grupă de vârstă în timpul valului epidemiologic cauzat de varianta Omicron. În total, circa 45.000 de copiii mai mici de cinci ani au fost spitalizaţi în Statele Unite de la începutul pandemiei, din care un sfert au trebuit să fie internaţi la terapie intensivă.
La fel ca adulţii, copii infectaţi cu noul coronavirus pot să dezvolte simptome pe termen lung (COVID de lungă durată). În situaţii rare, ei pot să dezvolte şi cazuri grave de sindrom inflamator multisistemic pediatric. (sursa Agerpres)

Compania farmaceutică Moderna a anunţat miercuri că o versiune actualizată a vaccinului său anti-COVID-19, administrată ca doză booster în cadrul unui studiu clinic, a indus o reacţie imunitară mai bună împotriva variantei Omicron decât versiunea originală a acestui ser, informează Reuters.
Rezultatele studiului i-au făcut pe directorii companiei americane să spere că acest vaccin va fi utilizat în cadrul unei campanii de vaccinare anti-COVID-19 în toamna acestui an. Moderna va transmite aceste date agenţiilor de reglementare medicală "în următoarele săptămâni" şi se aşteaptă ca noul său booster să primească autorizaţia de administrare spre sfârşitul acestei veri.
În contextul în care cererea globală de vaccinuri anti-COVID-19 continuă să scadă, companiile producătoare şi-au schimbat strategiile şi mizează de acum pe piaţa unor doze booster mai competitive.
În acest studiu, care nu a măsurat eficacitatea vaccinului, noul booster produs de Moderna, mRNA-1273.214, a crescut de opt ori cantitatea de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron.
Moderna a studiat un vaccin bivalent, care ţinteşte atât varianta Omicron, cât şi tulpina originală a noului coronavirus, pentru a afla dacă acest ser funcţionează mai bine împotriva variantelor SARS-CoV-2.
Mai multe studii au arătat că imunitatea dobândită prin vaccinare începe să scadă odată cu trecerea timpului şi că varianta Omicron reuşeşte să evite, parţial, protecţia oferită de două doze ale vaccinurilor anti-COVID-19.
"Anticipăm o protecţie mai durabilă împotriva variantelor îngrijorătoare prin administrarea vaccinului mRNA-1273.214, care va fi candidatul nostru principal pentru o campanie de vaccinare cu doze booster în toamna anului 2022", a declarat CEO-ul companiei Moderna, Stephane Bancel.
Potrivit AFP, doza booster a noului vaccin Moderna are o concentraţie de 50 de micrograme. Efectele secundare au fost comparabile cu cele ale vaccinului original şi noul booster a fost bine tolerat în rândul celor 437 de participanţi la studiul clinic, a precizat compania americană, care intenţionează să monitorizeze noul răspuns imunitar pentru o perioadă de 91 de zile după injectare.
Agenţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) prevede să reunească la sfârşitul lunii iunie un comitet care va analiza chestiunea necesităţii unei versiuni actualizate a vaccinurilor anti-COVID-19 în vederea unei vaste campanii de imunizare cu doze booster în toamna acestui an.
Toate vaccinurile anti-COVID-19 sunt pentru moment bazate pe tulpina iniţială a noului coronavirus şi s-au dovedit treptat mai puţin eficiente împotriva noilor variante virale apărute odată cu trecerea timpului. (sursa Agerpres)

Compania farmaceutică Moderna a anunţat joi că a depus cererea oficială prin care a cerut Agenţiei pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) să autorizeze vaccinul său anti-COVID-19 pentru copiii mai mici de şase ani, care, dacă va fi aprobat, va deveni primul ser dezvoltat împotriva noului coronavirus ce va fi disponibil pentru copiii sub acest prag de vârstă, informează Reuters.
Un alt vaccin anti-COVID-19, dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech, este deja autorizat în Statele Unite pentru copiii cu vârste de peste cinci ani. Însă rezultatele studiilor clinice pentru copiii din grupa de vârstă 2-4 ani au arătat o reacţie imunitară mai slabă decât la adulţi, fapt care i-a obligat de organizatorii testelor să extindă studiul pentru ca acesta să includă şi cea de-a treia doză (booster) a acestui ser. Pfizer a anunţat că datele obţinute din acel studiu clinic extins sunt aşteptate în luna aprilie.
"Acest lucru reprezintă o zonă importantă în care cererea nu este satisfăcută", a declarat medicul-şef al companiei Moderna, Paul Burton, într-un interviu.
"Nu există un alt vaccin, o altă terapie, pe care aceşti copii ar putea să le primească. Dacă FDA va considera că datele noastre sunt suficiente, cred că, din perspectiva sănătăţii publice, oferirea cât mai repede posibil a vaccinului nostru către aceşti copii reprezintă cel mai bun lucru cu putinţă", a adăugat el.
Moderna a făcut publice în martie 2022 datele obţinute de studiul său clinic, care au arătat că vaccinul testat era sigur şi a generat o reacţie imunitară în grupul-ţintă (copii sub şase ani) ce a fost similară cu cele observate la copiii de peste şase ani şi la adulţi, atingând astfel obiectivul principal al testelor.
Varianta Omicron a noului coronavirus, despre care s-a dovedit că are capacitatea de a evita imunitatea obţinută prin vaccinare în comparaţie cu variantele precedente ale virusului SARS-CoV-2, era deja predominantă în perioada în care a avut loc acest studiu clinic pediatric. Compania Moderna a anunţat că două doze ale vaccinului său au o eficienţă de 37% în prevenirea infectărilor la grupa de vârstă 2-5 ani şi o eficienţă de 51% la copiii din grupa de vârstă 6 luni - 2 ani.

Se prevede ca acest ser să fie administrat în două doze

Dozajul vaccinului pediatric Moderna a fost redus la 25 micrograme (comparativ cu 100 micrograme pentru adulţi). De asemenea, se prevede ca acest ser să fie administrat în două doze.
Paul Burton nu a dezvăluit momentul în care experţii de la FDA vor examina cererea de autorizare depusă de compania Moderna.
Medicul Anthony Fauci, considerat cel mai bun expert în boli infecţioase din Statele Unite, a sugerat într-un interviu acordat săptămâna trecută pentru CNN că experţii de la FDA speră să examineze datele furnizate de vaccinul Pfizer-BioNTech pentru această grupă de vârstă în acelaşi timp cu datele transmise deja de Moderna.
Deocamdată nu a fost estimat numărul părinţilor din Statele Unite care vor dori să îşi vaccineze copiii aflaţi în această grupă de vârstă. Doar 28% dintre copiii americani din grupa 5-11 ani sunt în prezent vaccinaţi cu schemă completă, însă maladia COVID-19 dezvoltă adeseori forme mai uşoare la copii decât la adulţi.
Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor din Statele Unite (CDC) a publicat marţi un raport care arată că 75% dintre copiii americani prezintă dovezi în sângele lor ce atestă că au avut COVID-19, iar cele mai multe dintre acele infectări s-au produs în perioada de vârf a valului Omicron, din decembrie 2021 până în februarie 2022.
Cu toate acestea, Paul Burton i-a îndemnat pe părinţii americani să îşi vaccineze copiii.
"COVID-19 este o boală gravă. Aceste variante virale sunt de acum extrem de transmisibile. Cred cu fermitate că vaccinarea îi protejează pe copii: îi protejează împotriva formelor severe ale bolii, împotriva spitalizărilor, îi protejează împotriva efectelor pe termen lung generate de COVID-19", a adăugat el.
Academia Americană de Pediatrie a cerut săptămâna trecută o examinare cât mai rapidă a datelor transmise de Moderna către FDA şi a remarcat o diminuare a utilizării de către oameni a altor măsuri de protecţie, precum măştile sanitare.
"În contextul în care nu există încă date cunoscute pentru un vaccin autorizat în cazul copiilor sub cinci ani, noi cerem ca datele, odată ce vor fi disponibile, să fie trimise şi examinate cât mai rapid posibil, pentru ca medicii pediatri să poată să ofere apoi un vaccin sigur şi eficient pentru aceşti copii", a precizat asociaţia americană pe Twitter. (sursa Agerpres)

Compania farmaceutică Moderna a anunţat că a început faza de testare a vaccinării copiilor. Testarea la copii a vaccinului a fost începută în America de Nord, a anunţat astăzi, 16 martie 22021, compania farmaceutică, citată de CNN. Potrivit acestor informaţii, în total, 6.750 de copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 11 ani au fost înscrişi în faza de testare în SUA şi Canada.
Testarea va fi făcută în două etape. În prima etapă se testează diferite doze ale serului, copiii vor primi două variante cu un rapel de 28 sau 25 de zile, calculate în funcţie de dozaj. Astfel, copiii de 2-11 ani vor primi două doze la 28 de zile rapel cu 50 sau 100 micrograme de ser.
În funcţie de rezultatele primei etape, se va decide ce variantă de dozaj se va utiliza în partea a doua a studiului. După a doua doză de vaccin, copiii vor fi monitorizaţi timp de un an.
„Acest studiu pediatric ne va ajuta să determinăm siguranţa vaccinului şi nivelul imunologic la care se poate ajunge pentru această grupă de vârstă”, a spus CEO-ul Moderna Stéphane Bancel într-un comunicat de presă.
Studiul se realizează în colaborare cu mai multe instituţii guvernamentale: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health şi Biomedical Advanced Research and Development Authority de la US Department of Health and Human Services.
În acelaşi timp, teste pe vaccinul pentru copii face şi Pfizer/BioNTech, iar Johnson & Johnson a anunţat că încep testările pentru copiii de 12-18 ani.

Proiectul de "paşaport verde" digital, care urmează a fi prezentat, miercuri, 17 martie 2021, de Bruxelles, va ţine cont numai de vaccinurile împotriva COVID-19 autorizate de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), a declarat vineri un responsabil al UE.

"Vrem să creăm un certificat digital care să poată menţiona un test PCR negativ, proba că aveţi anticorpi sau că aţi fost inoculat cu un vaccin care a fost aprobat de EMA", a declarat comisarul european pentru afaceri interne, Ylva Johansson, pentru mai multe mass media care a mai precizat că cetăţenii europeni vor putea avea acest certificat pe telefon.

"De exemplu, dacă sunteţi vaccinaţi, nu mai trebuie să faceţi testele PCR", a precizat comisarul, care urma să-i informeze pe miniştrii europeni de interne reuniţi prin videoconferinţă despre lucrările Comisiei referitoare la acest proiect de certificat.

"Oamenii care călătoresc în prezent consumă multă energie pentru a se testa, a completa formulare, a arăta diferite tipuri de hârtii, din nou şi din nou", a recunoscut Ylva Johansson.

În prezent, există patru vaccinuri aprobate de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA): Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Oxford şi Johnson & Johnson.

Europarlamentarul Dan Nica, liderul Delegaţiei PSD din Parlamentul European, a cerut astăzi managerilor marilor companii producătoare de vaccinuri anti-Covid-19 să ia măsuri urgente pentru îmbunătăţirea producţiei şi distribuţiei de vaccinuri. „Ca reprezentanţi ai tuturor companiilor farmaceutice prezenţi la această audiere, vă solicit să respectaţi angajamentele contractuale asumate şi, în acelaşi timp, să asiguraţi transparenţa necesară privind eficienţa epidemiologică”, a declarat Dan Nica.

Eurodeputatul român a subliniat că „disputele legate de producerea şi distribuţia vaccinurilor sunt inacceptabile. Cetăţenii pe care îi reprezint solicită transparenţă şi responsabilitate. Şi, mai ales, date şi informaţii clare privind eficienţa vaccinurilor. Numai prin asigurarea unui grad ridicat de transparenţă, drept garant universal, aplicat companiilor farmaceutice, campania de vaccinare va fi deplin asumată de cetăţenii noştri. În vremuri de urgenţă umanitară, îndemn companiile să nu urmărească doar profitul, ci mai degrabă să salveze vieţi şi să asigure o revenire rapidă la normalitate!”, a declarat Dan Nica, în cadrul  şedinţei comune a comisiilor europarlamentare pentru Industrie, Cercetare şi Energie, respectiv pentru Mediu, Sănătate publică şi Siguranţă alimentară, reuniune la care au participat cei doi comisari europeni (Stella Kyriakides - pentru Sănătate şi Thierry Breton - pentru Piaţa Internă) şi managerii companiilor Astra Zeneca, Moderna, CureVac, Novavax, Pfizer, Johnson&Johnson şi Sanofi Pasteur.

Dan Nica a cerut producătorilor de vaccinuri să asigure transferul de tehnologie pentru a stimula producţia şi pentru a utiliza mai eficient capacitatea UE de la nivelul fiecărui Stat Membru de a produce cantitatea necesară de vaccinuri. Eurodeputatul social-democrat a atenţionat că descoperirea vaccinului se datorează cercetării comune şi, într-o anumită măsură, accesului liber la date în cercetare. Drept urmare, coordonatorul europarlamentarilor Grupului SD din Comisia pentru Industrie, Cercetare şi Energie a solicitat directorilor marilor producători farmaceutici prezenţi la dezbatere să pună pe primul plan beneficiile concrete pentru cetăţeni şi cercetare, nu câştigurile pe termen scurt pentru propriii acţionari, deoarece trebuie evitată cu orice preţ întoarcerea la o logică a celor mai puternici şi a profiturilor obţinute pe seama celor vulnerabili.

Dan Nica a fost desemnat membru în Grupul de Lucru dintre Parlamentul European şi Comisia Europeană pe tema strategiei de vaccinare de la nivelul UE. Grupul de lucru va urmări îndeaproape strategia de vaccinare şi va transmite către Comisie solicitări concrete cu privire la măsurile adecvate privind strategia de vaccinare.