Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat joi că a autorizat utilizarea pe piaţa Uniunii Europene a două tratamente anti-COVID-19 bazate pe anticorpi monoclonali, informează agenţiile de presă internaţionale.
EMA a precizat într-un comunicat că a aprobat un tratament dezvoltat de compania americană Regeneron în colaborare cu grupul farmaceutic elveţian Roche, denumit Ronapreve, şi un alt tratament conceput de compania sud-coreeană Celltrion, denumit Regkirona.
"Ronapreve şi Regkirona sunt primele medicamente pe bază de anticorpi monoclonali care au primit un aviz pozitiv împotriva COVID-19", au anunţat reprezentanţii agenţiei europene, al cărei sediu general se află la Amsterdam.
Comisarul european pentru Sănătate, Stella Kyriakides, a declarat că autorizarea celor două medicamente reprezintă o etapă importantă în combaterea pandemiei de COVID-19, în contextul în care Uniunea Europeană se baza până în prezent pe patru vaccinuri dezvoltate împotriva noului coronavirus.
"Odată cu creşterea numărului de infectări în aproape toate ţările membre ale UE, este liniştitor să vedem că dispunem de mai multe tratamente promiţătoare care sunt dezvoltate în cadrul strategiei noastre terapeutice împotriva COVID-19", a adăugat Stella Kyriakides într-un comunicat.
"Astăzi, am făcut un pas important către obiectivul nostru de a autoriza până la cinci noi tratamente în UE până la sfârşitul anului", a mai spus comisarul european pentru Sănătate.
EMA a precizat că profilul de siguranţă pentru ambele tratamente este favorabil şi că au fost constatate doar un număr redus de reacţii adverse după administrarea lor intravenoasă.
Cocktailul de anticorpi, dezvoltat de Regeneron-Roche, Ronapreve, a fost autorizat de comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA pentru tratarea adulţilor şi a adolescenţilor care nu necesită suport de oxigen şi care sunt predispuşi la un risc sporit de a dezvolta forme severe de COVID-19.
În schimb, tratamentul Regkirona a fost recomandat doar adulţilor aflaţi în condiţii similare.
Deşi evaluarea cererilor oficiale privind autorizarea acestor două tratamente era încă în curs de desfăşurare, Ronapreve şi Regkirona erau deja disponibile pentru anumiţi pacienţi din Uniunea Europeană, întrucât EMA a asistat câteva state europene care au testat utilizarea lor timpurie în anumite cazuri.
Potrivit Reuters, autorizarea lor de către EMA era iminentă în contextul creşterii bruşte a infectărilor din Europa şi marchează prima aprobare a unui tratament anti-COVID-19 de pe acest continent după autorizarea condiţionată a medicamentului Remdesivir, produs de Gilead, în 2020.
Anticorpii reprezintă una dintre bazele sistemului imunitar uman. Confruntându-se cu prezenţa unui element periculos, precum un virus, corpul nostru produce anticorpi în mod natural pentru a repera şi a combate agentul "invadator".
Principiul general al anticorpilor de sinteză constă în selecţionarea anticorpilor naturali şi reproducerea lor pe cale artificială, pentru a fi administraţi apoi în cadrul unui tratament, de obicei printr-o perfuzie. (sursa Agerpres)

Publicat în Sanatate

Preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva COVID-19, Valeriu Gheorghiţă, a declarat, marţi, că se aşteaptă ca, la sfârşitul lunii mai - începutul lunii iunie, Agenţia Europeană a Medicamentului să acorde autorizarea de imunizare şi pentru copiii cu vârste între 12 şi 15 ani.
"În general, există un decalaj de circa o lună între o autorizare eliberată de FDA (Agenţia americană pentru Medicamente) şi eliberată de Agenţia Europeană a Medicamentului. Deci, ne aşteptăm ca, probabil, sfârşit de mai - început de iunie să acorde şi Agenţia Europeană a Medicamentului această autorizare", a spus el.
Şeful CNCAV a precizat că România va avea suficiente doze de vaccin pentru imunizarea copiilor de 12 - 15 ani.
"Din câte ştiu, avem peste 20 de milioane de doze de la compania Pfizer deja contractate, care sunt livrabile până în septembrie, ceea ce ne asigură vaccinarea şi pentru această grupă de vârstă. Nu trebuie să mai contractăm doze suplimentare. Ca să înţelegem, între 12 şi 15 ani vorbim de circa 800.000 de persoane eligibile, nu e un număr foarte mare, deci putem asigura practic 1,6 milioane de doze. Putem să asigurăm sută la sută acoperire vaccinală. (...) Deci avem doze suficiente încât să asigurăm şi vaccinarea acestei grupe de vârstă, mai ales că nu vorbim de un dozaj diferit sau de o schemă diferită, acelaşi tip de vaccin se poate folosi fără nicio problemă", a explicat Valeriu Gheorghiţă.
Potrivit acestuia, din datele furnizate de compania Pfizer, probabil că din luna iulie se va livra vaccin reconstituit. "Din datele furnizate de compania Pfizer, probabil că din luna iulie, dar nu ştim dacă vom şi primi aceste doze, vaccinul va fi condiţionat, deja reconstituit şi nu va mai fi nevoie de reconstituire cu ser fiziologic, este 'ready to use', se extrag doar dozele 0,3 ml din flaconul deja reconstituit, ceea ce va uşura, iarăşi, procesul de vaccinare", a completat preşedintele CNCAV. (sursa Agerpres)

Publicat în National

Laboratorul suedezo-britanic AstraZeneca anunţă că vaccinul AstraZeneca-Oxford are o eficienţă de 79% împotriva Covid-19 şi că nu creşte riscul formării unor cheaguri de sânge (tromboză), arată un studiu clinic efectuat în Statele Unite, în timp ce un sondaj arată că acest vaccin este perceput de către locuitorii mai mult ţări europene mai degrabă "periculos" decât "sigur", relatează AFP, citat de news.ro.
Vaccinul are o eficienţă de 80% la persoane în vârstă de peste 65 de ani, subliniază grupul. Mai multe state membre UE au recomandat ca vaccinul AstraZeneca-Oxford să nu fie administrat persoanelor în vârstă, din cauza lipsei unor date în acest sens în studii anterioare.
Utilizarea acestui vaccin este crucială, în contextul în care accelerează un al treilea val al epidemiei covid-19, mai ales în Europa, unde Germania intenţionează să aplice noi restricţii.
Vaccinul are o eficienţă de 79% în prevenirea simptomelor Covid-19 în populaţia generală şi de 100% în împiedicarea formelor grave ale bolii şi spitalizării, a anunţat laboratorul suedezo-britanic luni, în urma unor teste clinice în faza 3 efectuate în Statele Unite asupra a 32.449 de participanţi.
El are o eficienţă  de 80% la persoane în vârstă şi nu creşte riscul formării unor cheaguri de sânge, potrivit laboratorului.
Vaccinul AstraZeneca-Oxford este perceput ca mai degrabă "periculos" decât "sigur" în Germania, Franţa, Spania şi Italia, arată un studiu de opinie realizat în perioada 12-18 martie.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) l-a catalogat însă drept "sigur şi eficient", iar utilizarea vaccnului a fost reluată în mai multe ţări. Însă impactul asupra opiniei publice s-a făcut simţit, subliniază Institutul YouGov.
"Nu doar că am constatat o creştere considerabilă a numărului persoanelor care-l consideră periculos în ultimele două săptămâni în Europa, dar vaccinul AstraZeneca (-Oxford) continuă să fie considerat cu mult mai puţin sigur decât vaccinurile Pfizer (-BioNTech) şi Moderna", comentează YouGov într-un comunicat.

Publicat în Sanatate

Proiectul de "paşaport verde" digital, care urmează a fi prezentat, miercuri, 17 martie 2021, de Bruxelles, va ţine cont numai de vaccinurile împotriva COVID-19 autorizate de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), a declarat vineri un responsabil al UE.

"Vrem să creăm un certificat digital care să poată menţiona un test PCR negativ, proba că aveţi anticorpi sau că aţi fost inoculat cu un vaccin care a fost aprobat de EMA", a declarat comisarul european pentru afaceri interne, Ylva Johansson, pentru mai multe mass media care a mai precizat că cetăţenii europeni vor putea avea acest certificat pe telefon.

"De exemplu, dacă sunteţi vaccinaţi, nu mai trebuie să faceţi testele PCR", a precizat comisarul, care urma să-i informeze pe miniştrii europeni de interne reuniţi prin videoconferinţă despre lucrările Comisiei referitoare la acest proiect de certificat.

"Oamenii care călătoresc în prezent consumă multă energie pentru a se testa, a completa formulare, a arăta diferite tipuri de hârtii, din nou şi din nou", a recunoscut Ylva Johansson.

În prezent, există patru vaccinuri aprobate de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA): Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Oxford şi Johnson & Johnson.

Publicat în Mapamond